Artículo 177, Ley de Propiedad Industrial de Guatemala

*

Protección de datos de prueba. Para que una persona natural o jurídica pueda obtener la aprobación para la comercialización de un nuevo producto farmacéutico o químico agrícola, deberá:

a)Presentar, si la autoridad lo requiere, datos de prueba o información no divulgada sobre la seguridad y eficacia. La autoridad no aprobará la comercialización a terceros que no cuenten con el consentimiento del propietario o titular de los datos de prueba, por un período de cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos agrícolas desde la fecha de aprobación en el país; o,

b)Presentar, si la autoridad lo requiere, información relativa a la seguridad y eficacia de un producto previamente aprobado en otro país, tal como la aprobación de comercialización previa de ese país. La autoridad no aprobará la comercialización a terceros que no cuenten con el consentimiento del titular de datos de prueba o de la aprobación de comercialización de otro país, por un período de cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos agrícolas, contados a partir de su aprobación en Guatemala.

c)Para otorgar la protección señalada en la literal b) anterior, la autoridad administrativa exigirá que el titular de los datos de prueba o de la aprobación de comercialización en otro país, solicite la aprobación dentro de los cinco (5) años siguientes, luego de haber obtenido dicha aprobación de comercialización en el otro país.

[* Derogado el segundo párrafo por el Artículo 5, del Decreto Número 76-2002 del Congreso de la República de Guatemala.](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=24102#_blank)

[*Reformado por el Artículo 1, del Decreto Número 09-2003 del Congreso de la República de Guatemala.](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=24410#_blank)

[Reformado por el Artículo 1, del Decreto Del Congreso Número 34-04 el 24-12-2004](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=42908#_blank)

* [Reformado por el Artículo 1, del Decreto Del Congreso Número 30-2005 el 19-03-2005](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=43328#_blank)

[*Reformada la literal c) por el Artículo 67, del Decreto Del Congreso Número 11-2006 el 30-05-2006](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=52764#_blank)

"bis"*

Excepción a la obligación de no divulgar datos de prueba. Se exceptúan de la obligación de no divulgar datos de pruebas u otros no divulgados, los siguientes:

a)En productos farmacéuticos, cuando sea necesario proteger la seguridad en el uso de los mismos, la vida o la salud o en casos de emergencia nacional declarada.

c)Cuando el titular de la información no divulgada o datos de prueba o del registro sanitario o fitosanitario que pueda beneficiarse de la protección hubiese dado su consentimiento por escrito con firma legalizada.

3.[*Adicionado por el Artículo 2, del Decreto Número 09-2003 del Congreso de la República de Guatemala.](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=24410#_blank)

* [Reformado por el Artículo 3, del Decreto Del Congreso Número 34-04 el 24-12-2004](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=42908#_blank)

* [Reformado por el Artículo 2, del Decreto Del Congreso Número 30-2005 el 19-03-2005](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=43328#_blank)

b)En productos químicos agrícolas, en casos de emergencia nacional declarada o para proteger la seguridad en el uso de los mismos, la salud o la vida humana, animal o vegetal o medio ambiente.

"ter".*

Como excepción a la protección de la información no divulgada o datos de prueba no divulgados, la autoridad competente correspondiente no podrá proteger la información no divulgada o datos de prueba no divulgados en el caso de productos farmacéuticos o químicos agrícolas cuando estos se refieran a nuevos usos o segundos usos, o a indicaciones de un producto o entidad química o a nuevas combinaciones de entidades químicas aprobadas.

[* Adicionado por el Artículo 3, del Decreto Del Congreso Número 30-2005 el 19-03-2005](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=43328#_blank)

[*Reformado por el Artículo 68, del Decreto Del Congreso Número 11-2006 el 30-05-2006](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=52764#_blank)

"quater".*

A los efectos de los artículos anteriores, se entenderá por:

a)Información no divulgada o datos de prueba: Información o datos que pueden o no tener, total o parcialmente, el carácter de secreto empresarial en el sentido del Decreto Número 57-2000 del Congreso de la República y que sirvan para demostrar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico agrícola.

b)Producto nuevo: Es aquel que contiene una entidad química que no haya sido aprobada previamente en el país.

* [Adicionado por el Artículo 4, del Decreto Del Congreso Número 30-2005 el 19-03-2005](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=43328#_blank)

"quinquies".*

Cuando la normativa aplicable lo permita, como condición para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico, que personas distintas a la persona que originalmente presentó la información sobre seguridad y eficacia se apoyen en evidencia o información relacionada con la seguridad y eficacia de un producto que fue aprobado previamente, como la evidencia de aprobación comercial anterior en Guatemala o en otro país, la autoridad administrativa correspondiente: a) Aplicará en su proceso de aprobación medidas orientadas a evitar la comercialización por esas otras personas, de un producto protegido por una patente, que cubra el producto anteriormente aprobado o su uso aprobado durante el plazo de dicha patente, a menos que se haga con consentimiento o la aprobación del titular de la patente; y b) Establecerá que al titular de la patente se le informe de la solicitud y de la identidad de cualquier otra persona que solicite aprobación para ingresar al mercado durante el plazo de una patente que, según la información que el titular le haya proporcionado,

se ha identificado que cubre el producto aprobado o su uso aprobado.

* [Adicionado por el Artículo 5, del Decreto Del Congreso Número 30-2005 el 19-03-2005](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=43328#_blank)

[*Reformado por el Artículo 69, del Decreto Del Congreso Número 11-2006 el 30-05-2006](http://www.infile.com/leyes/index.php?id=181&id_publicacion=52764#_blank)